Hlavní / Kašel

Co je to stafylokokový toxoid a v jakých případech se používá

Dlouhý průběh infekčních patologií je obvykle způsoben přítomností stafylokoků v těle. Tento patogen je nakažlivý a nebezpečný, může způsobit furunkulózu, zánět pohlavních orgánů, mastitidu, otitis, bolest v krku, meningitidu, pneumonii. Infekce jakéhokoliv místa může vést k otravě krve a smrti.

Zvláště závažné jsou choroby vyvolané Staphylococcus aureus. Užívání antibiotik v tomto případě nepomůže. Pro léčbu a prevenci patologií pomocí stafylokokového toxoidu.

Složení a uvolňovací forma

Stafylokokový toxoid je lék získaný z toxinů infekce očištěním z balastních proteinů formalinem při teplotě +39-40 ° C.

Výrobce nástroje je pobočkou Výzkumného ústavu. N.F. Gamalei "Medgamal", který se nachází na území Ruska.

Lék je k dispozici ve formě čiré, bezbarvé kapaliny (je povolen světle žlutý odstín).

Roztok mililitru obsahuje následující složky:

  • stafylokokový toxoid - 10-14 jednotek vazby;
  • hliník, 1,3 mg;
  • merthiolát - 80 mcg.

Farmakologický účinek

Anatoxin je navržen tak, aby vyvolával ochrannou reakci organismu v reakci na vstup stafylokoků. Po zavedení léčiva do krve se začnou produkovat specifické protilátky. V důsledku toho se snižuje pravděpodobnost vzniku patologie, okamžitě uhynou patogenní mikroorganismy. Lékaři také zaznamenávají aktivitu léčiv proti nesouvisejícím antigenům. Lék se proto někdy používá při léčbě onemocnění způsobených jinými patogeny.

Po aplikaci injekce anti-stafylokokového léku se osoba chrání nejméně jeden rok. Imunomodulační a imunokorekční aktivita léčiva byla prokázána laboratorně a klinicky.

Indikace a kontraindikace pro použití

Stafylokokový toxoid předepisují lékaři za účelem imunoprofylaxe a léčby akutních infekcí nebo chronických patologií. Lék se používá proti dospělým. Potřeba tohoto léku je určena odborníkem na základě výsledků imunologického a mikrobiologického výzkumu.

Nástroj má řadu kontraindikací:

  • bronchiální astma;
  • těhotenství kdykoli;
  • mozková mrtvice;
  • astmatická bronchitida;
  • zhoršení neinfekčních patologií;
  • angina pectoris;
  • infarkt myokardu;
  • poruchy funkce slinivky břišní;
  • těžké jaterní selhání;
  • hypertenze třetí etapy;
  • porucha nervového systému;
  • nedostatek vitamínu D druhého stupně;
  • aktivní stadium tuberkulózy;
  • anorexie;
  • angioedém;
  • oběhové choroby;
  • dětský věk;
  • narušení endokrinního systému;
  • hypotrofie;
  • anafylaktický šok a jiné projevy závažných alergií.

Stafylokokový purifikovaný adsorbovaný anatoxin: návod k použití

Terapie čištěného toxoidu adsorbovaného stafylokoky se provádí podle specifického schématu. Lék se aplikuje subkutánně do oblasti spodního úhlu lopatky. Pro opakované injekce se doporučuje střídat pravou a levou stranu. Uvnitř svalových prostředků nelze zadat.

Je zakázáno používat toxoid:

  • vypršela;
  • s poruchou integrity ampule;
  • za špatných skladovacích podmínek.

Ampulka by měla být otevřena bezprostředně před manipulací s přísným dodržováním pravidel antisepsy a asepsy. Průběh léčby zahrnuje sedm injekcí, které se podávají ve dvoudenním intervalu.

  • první injekce - 0,1 ml;
  • druhá je 0,3 ml;
  • třetí je 0,5 ml;
  • čtvrtý je 0,7 ml;
  • pátý - 0,9 ml;
  • šestý - 1,2 ml;
  • sedmý - 1,5 ml.

Možné nežádoucí účinky a komplikace

Očkování vytváří spolehlivou ochranu proti nemocem. Současně však může vyvolat nežádoucí účinky a komplikace. Obvykle se negativní příznaky vyskytují během užívání léku v přítomnosti kontraindikací, porušení pravidel asepsy.

Mezi nejčastější vedlejší účinky patří:

  • zvýšení teploty na subfebrilní stav;
  • letargie;
  • malátnost;
  • bolest hlavy;
  • apatie.

Negativní příznaky očkování se mohou vyskytovat také lokálně. V tomto případě si pacient stěžuje na výskyt indurace, mírné bolesti, otoku v oblasti injekce. Tyto události obvykle vymizí do dvou dnů a nevyžadují lékařský zásah.

Pokud má osoba po očkování současně lokální i obecné nežádoucí účinky, může lékař prodloužit interval mezi očkováním až o tři dny. Tito pacienti musí být sledováni zdravotnickým personálem, protože zvyšují riziko vzniku závažných alergických stavů.

Ve vzácných případech vede stafylokokový toxoid k následujícím komplikacím:

  • teplo (teplota stoupá na 38-40 stupňů);
  • nesnesitelná bolest v místě vpichu injekce;
  • tvorba akumulace krve a lymfy pod kůží o průměru větším než dva centimetry.

Cena a podmínky prodeje z lékáren

Cena stafylokokového toxoidu začíná od 1250 rublů na balení 10 ampulí po jednom mililitru.

Lék je dodáván výhradně do zdravotnických zařízení ambulantních a lůžkových typů: lék v lékárnách není možné zakoupit sami.

Skladujte toxoid Staphylococcus by měl být v chladničce při sazbách od +2 do +8 stupňů Celsia po dobu dvou let od data výroby.

Při teplotě pod bodem mrazu je nářadí zakázáno. V případě náhodného zamrznutí je lék neúčinný a musí být zlikvidován. Je také důležité, aby byl přípravek chráněn před přímým slunečním zářením.

Analogy Staphylococcus polyvalentní kapalné vakcíny

Staphylococcal kapalná polyvalentní vakcína má analogy ve formě Staphylococcal bakteriophage a IRS-19. Přípravy se liší cenou, vlastnostmi použití a seznamem možných vedlejších reakcí.

Bakteriofág

Používá se při různých patologiích způsobených stafylokoky, jakož i při prevenci hnisavých procesů na kůži. K dispozici ve formě roztoku a baleno v láhvi. Cena se pohybuje od 730 do 950 rublů. Výhody bakteriofágu jsou dostupnost, nedostatek kontraindikací, snadnost použití. Nástroj může způsobit mírné zarudnutí epidermy v místě vpichu injekce.

IRS-19

Je to směs lyzátů, které stimulují obranyschopnost organismu proti infekčním patologiím. Používá se k léčbě a prevenci onemocnění horních cest dýchacích bakteriálního původu. Stojí za to léky asi 440-970 rublů. Jeho předností je rozumná cena a rozvoj lokální imunity po operacích na ORL orgánech.

Také pro ochranu a léčbu patologií způsobených stafylokoky v Rusku se používají následující toxoidní analogy:

  • vakcína VP-4;
  • antistafylokoková imunitní lidská plazma;
  • homologní imunoglobulinová kapalná antistafylokoková.

Anti-streptokokové sérum, toxoid nebo antifagin: což je lepší

Sérum je určeno pro léčbu patologií způsobených stafylokoky. Antifagin vám umožní vyvinout imunitu po dobu jednoho roku proti patogenům infekčních onemocnění. Anatoxin se používá k léčbě a profylaxi. Který lék je lepší, anti-streptokokové sérum, antifagin nebo toxoid, závisí na situaci a použití. Lékaři preferují antifaginu, která chrání před všemi existujícími typy stafylokoků.

Recenze imunizace

Lékaři hovoří pozitivně o prevenci a léčbě patologií způsobených stafylokoky, anatoxinem. Lékaři tvrdí, že stafylokoky výrazně snižují imunitu a činí člověka náchylným k mnoha chorobám. V tomto případě budou antibakteriální činidla neúčinná. Jedinou cestou je použít toxoid.

Pacienti také dávají dobrou zpětnou vazbu na anti-stafylokokový lék, zaznamenávají jeho účinnost, rychlé a dlouhodobé výsledky a přijatelné náklady na léčbu. Výhodou toxoidu je absence závažných nežádoucích reakcí. Jediným nevýhodným pacientem je neschopnost koupit lék v lékárně.

Tak imunizace stafylokokovým toxoidem pomáhá chránit osobu před možnou infekcí po dobu jednoho roku. Tento nástroj je také vhodný pro léčbu onemocnění vyvolaných stafylokoky a jinými patogeny. Je to lék levný. Ale v lékárnách není na prodej. Anatoxin je dodáván přímo nemocnicím a klinikám.

Čistil se Staphylococcus anatoxin

Aktivní složka:

Pokyny pro lékařské použití

Čistil se Staphylococcus anatoxin
Pokyny pro lékařské použití - RU číslo P N000648 / 01

Datum poslední změny: 19.5.2015

Forma dávkování

Subkutánní roztok.

Složení

1,0 ml přípravku obsahuje 10 až 14 EC (jednotky vazby) stafylokokového toxoidu.

Lék neobsahuje konzervační látky a antibiotika.

Popis lékové formy

Čirá kapalina je bezbarvá nebo světle žlutá.

Charakteristika

Purifikovaný stafylokokový toxin je stafylokokový toxin neutralizovaný formalinem a zahřívaný, purifikovaný z balastních proteinů.

Farmakologická skupina

Indikace

Specifická imunoterapie akutní a chronické (v akutním stadiu) stafylokokové infekce u dospělých.

Kontraindikace

Kontraindikace pro použití čištěného stafylokokového toxoidu jsou: akutní infekční a neinfekční onemocnění nestafylokokové etiologie, chronická onemocnění nestafylokokové etiologie ve stadiu exacerbace nebo dekompenzace - očkování se provádí nejdříve 1 měsíc po zotavení (remisi).

Používat s opatrností, v přítomnosti závažných alergických reakcí v anamnéze (anafylaktický šok, angioedém); během těhotenství (protože nejsou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti léku u těhotných žen).

Dávkování a podávání

Stafylokokový toxoid, purifikovaný injekčně podkožně pod spodním úhlem lopatky, střídající pravou a levou stranu s každou další injekcí. Intramuskulární užívání léčiva není povoleno.

Přípravek obsažený v injekčních lahvičkách se zhoršenou celistvostí, značení, při změně fyzikálních vlastností (přítomnost zbytků, vloček), s porušením skladovacích podmínek, není vhodný pro použití. Otevření ampulí a podávání léčiva pacientům se provádí v přísném souladu s pravidly asepsy a antisepsy.

Příprava v otevřené ampulce není skladována.

Celý průběh léčby zahrnuje 7 injekcí léku, prováděných v intervalu 2 dnů, v následujících zvyšujících se dávkách: 0,1-0,3-0,5-0,7-0,9-1,2-1,5 ml.

Při rychlém klinickém účinku může být průběh terapie snížen na 5 injekcí podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Vedlejší účinky

Zavedení léčiva může být doprovázeno obecnými, lokálními a fokálními reakcemi.

Obecné reakce jsou charakterizovány mírnou slabostí, malátností a příležitostně zvýšením teploty na 37,5 ° C.

Lokální reakce se vyznačují hyperemií a mírnou bolestí v místě vpichu injekce, mizí po 1-2 dnech.

Často může dojít k fokální reakci po injekci léku, tj. zhoršení procesu v místě jeho lokalizace.

Výskyt těchto reakcí není kontraindikací pro pokračování léčby. V přítomnosti jak obecných, tak lokálních reakcí se však doporučuje prodloužení intervalu mezi předchozí a následující injekcí léčiva o 1 den. Vývoj fokální reakce nevyžaduje zvýšení intervalu mezi injekcemi.

Interakce

Léčba toxoidního stafylokokového purifikovaného může být prováděna současně s jinou obecnou a lokální terapií, s výjimkou imunoglobulinů a antistafylokokové plazmy.

Formulář vydání

V ampulích po 1,0 ml. Balení obsahuje 10 ampulí. V balení vložte návod k použití a ampulový nůž.

Podmínky skladování

V souladu s SP 3.3.2. 1248-03 při teplotě 2 až 8 ° C na suchém, tmavém místě. Zmrazení není povoleno *

V souladu s SP 3.3.2.1248-03 při teplotě od 2 do 8 ° C. Zmrazování není povoleno.

Prevence stafylokokové toxoidní choroby

Mezi léky užívanými po vakcinaci ze stafylokoků a s výrazným anti-toxickým účinkem na tělo, emitují stafylokokový toxoid. Je to čištěný kapalný toxin, který lze zakoupit v ampulích.

Formulář vydání

Toto antimikrobiální činidlo se vyrábí v ampulích o objemu 1 ml, v balení je pouze 10 z nich. Dodává se jako roztok pro subkutánní podání. Je to bezbarvá kapalina, ale někdy to může být světle žlutá barva. Společně s ampulemi v balení je návod na použití léku, stejně jako speciální ampule nůž.

Složení a vlastnosti léku stafylokokového toxoidu

V 1 ml uvažovaného léku obsahuje 10 až 14 jednotek vazby purifikovaného stafylokokového toxoidu. Neexistují žádná antibiotika a konzervační látky, i když přípravek je získán z toxinu, ale je neutralizován teplem a formalinem a po vyčištění je prostý balastních proteinů.

Když léčivo vstupuje do těla, vyvolává tvorbu protilátek, které negativně ovlivňují stafylokokový exotoxin.

Stafylokokový toxoid označuje imunobiologické látky, které stimulují zvýšení imunity u očkovaných lidí. Mohou být použity jako preventivní opatření zaměřená na prevenci různých onemocnění.

Stafylokokový toxoidní tekutý toxoid se získá po vážném ošetření bakteriálních exotoxinů. Lék není toxický, ale má vlastnosti, které vyvolávají tvorbu protilátek proti původnímu toxinu, který zasáhl tělo. Je vyroben ve formě vysoce koncentrovaného roztoku, který se doporučuje použít v případě detekce imunodeficientního stavu nebo pro prevenci infekce infekcemi během epidemie.

Se zavedením léku téměř okamžitě produkoval protilátky, okamžitě zastavit reprodukci patogenů a zabránit jejich znovuobjevení. V některých případech není dosaženo jejich aplikace těchto vysokých výsledků, ale riziko vzniku patologií v budoucnu je výrazně sníženo. Jelikož toxoid stafylokoků vykazuje svou aktivitu proti nesouvisejícím antigenům, může být použit proti chorobám způsobeným různými patogeny.

Indikace

Léčivo je předepsáno dospělé populaci v případě exacerbace nebo v případě chronické formy stafylokokové infekce, vyvolává tvorbu protilátek proti toxinům stafylokoků a sobě. Vstupuje jako imunokorekční a imunomodulátor.

Stafylokokový polyvalentní toxoid se používá k získání antistafylokokového imunoglobulinu a antistafylokokové plazmy od dárců, kterým je léčivo specificky podáváno pro tyto účely. To je široce používané pro některé jedince, aby se zabránilo onemocnění.

  • zemědělští a průmysloví pracovníci, kteří kvůli obtížným pracovním podmínkám často vystavují své zdraví zraněním;
  • pacienti, kteří čekají na přípravu na plánovanou operaci;
  • lidé se slabou imunitou.

Infekce, které mohou pomoci léčenému léku, zahrnují:

  • hydradenitis;
  • furunkulóza;
  • osteomyelitidu;
  • flegmon;
  • zločin;
  • mastitida;
  • gynekologické a urologické záněty;
  • ORL onemocnění.

Dávkování

Stafylokokový toxoid se aplikuje subkutánně, oblast jeho zavedení - dolní úhel lopatky. Aby nedošlo k přetížení jedné strany, v případě potřeby se v každé lopatce střídavě provádí několik injekcí. Pokud jsou místa vpichu oteklá, budete muset počkat, dokud opuch nezmizí, ale za žádných okolností byste neměli podávat injekci do paže nebo intramuskulárně, je to zakázáno.

Před injekcí by měl být lék zkontrolován z hlediska integrity jeho ampule, pokud s ním něco není v pořádku, pak lék nelze použít, je také zakázáno aplikovat ho, pokud:

  • žádné označení nebo je velmi obtížné vidět na obalu;
  • kapalina v ampulce získala zakalený sediment nebo se stala nesrozumitelnou barvou;
  • lék byl skladován nesprávně nebo vypršel.

Při otevírání ampulí s toxoidem Staphylococcus je nutné, aby byla striktně dodržována pravidla asepsis, vše se provádí na sterilním místě. Po otevření ampule nelze lék uložit, i když je umístěn v chladničce, vlastnosti přípravku zmizí a mohou být škodlivé pro tělo při injekci.

Injekční stafylokokový toxoid se vstřikuje hluboko, ampule se před použitím protřepává, je nutné, aby kapalina v ní přecházela do požadované fáze homogenní suspenze, pouze jednou se může podat 0,5 ml léčiva, je nutné podstoupit léčbu ve dvou dávkách, což je zvláště důležité pro zemědělské pracovníky a průmyslové podniky je nutné pouze udržovat interval mezi injekcemi. Musí být nejméně 30 dní a nejvýše 45 dnů.

Pokud je nutné připravit pacienta na operaci, pak se průběh imunizace dospělých i dětí starších 1 roku provádí také ze dvou injekcí:

  1. činidla v množství 0,5 ml s intervalem 20-30 dnů;
  2. Druhá injekce se stejným dávkováním by měla být provedena nejpozději 4-5 dnů před operací.

Dárci podstoupí průběh zlepšování imunity s menším intervalem, trvá to jen týden, budou muset podstoupit tři injekce:

  1. okamžitě podaly dvě dávky léčiva v 0,5 ml;
  2. druhá injekce se provádí ve stejném objemu;
  3. třetí obsahuje 4 dávky najednou a je rovno 2 ml.
  4. Po celou dobu imunizace obdrží dárce pouze 8 dávek v celkovém objemu 4,0 ml.

Činnosti zdravotnických pracovníků a standardy pro eliminaci toxoidů dárcům jsou uvedeny v „Pokynech pro imunizaci dárců stafylokokovým anatoxinem a vodivosti plazmatické sférické tvorby k produkci antistafylokokové plazmy“.

Předávkování

Pokud správně zadáte lék, pozorujete interval injekcí, a co je nejdůležitější dodržení doporučených dávek, lze tomu zabránit. Přestože dosud nebyly popsány případy předávkování dotyčným lékem, můžeme předpokládat, že je neškodný.

Kontraindikace

K identifikaci možných abnormalit před injekcí musí lékař požádat pacienta o jeho stavu a možných nemocech, chronických i nedávno přenesených, ve stejný den, kdy potřebujete měřit teplotu, to jsou důležité aspekty, které mohou ochránit osobu před komplikacemi po očkování.

Mezi kontraindikacemi pro stafylokokový toxoid vyzařují:

  • infekční onemocnění, která nesouvisejí se stafylokoky, mohou být v akutní a chronické formě;
  • tendence člověka k různým projevům alergických reakcí;
  • těžké formy onemocnění ledvin a jater;
  • komplikace selhání jater;
  • mozková mrtvice;
  • bronchiální astma;
  • různá onemocnění srdce a slinivky;
  • angina pectoris;
  • těhotenství;
  • třetí stupeň hypertenze;
  • infarkt myokardu;
  • thymomegálie;
  • maligní nádory;
  • onemocnění spojených s oběhovým systémem.

Některé z těchto odchylek jsou dočasné, po jejich překonání je nutné vydržet alespoň měsíc, a teprve pak injikovat injekce imunomodulačním lékem. Léčivo může být použito pro angioedém nebo anafylaktický šok, ale to se provádí s maximální opatrností a teprve poté, co je lékař informován o takových alergických poruchách.

Vedlejší účinky

Zavedení toxoidu stafylokoků může vyvolat lokální, obecné a fokální reakce, z nichž každá bude doprovázena určitými symptomy:

  • Lokální reakce jsou charakterizovány mírnou bolestí v oblasti injekce a výskytem hyperémie, ale tyto odchylky vymizí po maximálně dvou dnech.
  • Obecné reakce se projevují ve formě malátnosti, mírné slabosti celého organismu, v některých případech dokonce dosahují teploty 37,5 stupně.
  • Ohnisková reakce se projevuje formou exacerbace procesu, což se projevuje ve formě nafouknutí v místě podání.

Pokud jsou tyto nežádoucí účinky pozorovány, je třeba lékaři sdělit vše, ale ve většině případů nebude průběh zvyšující se imunity přerušen, protože se jedná o naprosto normální reakci těla na aplikaci léku. Pokud se vyskytnou obecné a lokální reakce současně, interval mezi injekcemi by měl být zvýšen o 1 den. Při vývoji fokálních odchylek zůstává průběh léčby nezměněn.

Interakce s jinými léky

Vakcína stafylokokového toxoidu může být prováděna ve spojení s použitím jiných léků lokální a obecné terapie, ale v případě použití antistafylokokové plazmy a imunoglobulinů by měla být opuštěna. Injekce s ní mohou být prováděny pouze 3 týdny po injekci těchto složek.

Skladování

Ihned musíte vzít v úvahu, že lék nelze zmrazit, měl by být použit do dvou let. Skladuje se na místě chráněném před přímým světlem, ve kterém by teplota neměla překročit 8 ° C a klesnout na 2 ° C.

Anatoxinová stafylokoková čištěná kapalina, ampule, 1 ml, 10 ks.

Před zakoupením Anatoxin Staphylococcal Purified Liquid, ampulí, 1 ml, 10 ks, ověřte si informace o něm s informacemi na oficiálních stránkách výrobce nebo upřesněte specifikaci konkrétního modelu u manažera naší společnosti!

Informace uvedené na těchto stránkách nejsou veřejnou nabídkou. Výrobce si vyhrazuje právo na změny v konstrukci, designu a balení zboží. Obrázky zboží na fotografiích uvedených v katalogu na stránkách se mohou lišit od originálu.

Informace o ceně zboží uvedeného v katalogu na stránkách se mohou lišit od skutečné ceny v době zadání objednávky na příslušnou položku.

Návod k použití

Účinná látka

Forma dávkování

Výrobce

Složení

Subkutánní roztok.

1,0 ml přípravku obsahuje 10 až 14 EC (jednotky vazby) stafylokokového toxoidu.

Farmakologický účinek

Indikace

  • infekce staph

Použití v průběhu březosti a laktace

O bezpečnosti přípravku Anatoxin stafylokoková purifikovaná kapalina u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje.

Kontraindikace

  • přecitlivělost.

Vedlejší účinky

Interakce

Stafylokokový toxoid purifikovaný adsorbovaný by měl být podáván nejdříve 3 týdny po předchozí injekci lidského imunoglobulinu nebo antistafylokokové plazmy.

Jak užívat, průběh podávání a dávkování

A / c pod úhlem lopatky, střídající pravou a levou stranu s každou další injekcí (injekce do ramene jsou vyloučeny).
Celý průběh léčby zahrnuje 7 injekcí léku, prováděných po 2 dnech, v následujících zvyšujících se dávkách: 0,1-0,3-0,5-0,7-0,9-1,2-1,5 ml.

Formulář vydání

Čirá kapalina bezbarvá nebo světle žlutá

Značka

Obchodní podmínky lékárny

Vezměte na cestu Anatoxin stafylokoková čištěná kapalina, ampule, 1 ml, 10 ks Nadměrné použití Anatoxin stafylokoková čištěná kapalina, ampule, 1 ml, 10 ks Léčba Anatoxin stafylokoková čištěná kapalina, ampule, 1 ml, 10 ks. pro čištěnou kapalinu Anatoxin stafylokokové, ampule, 1 ml, 10 ks Výběr Anatoxin Staphylococcal purifikovaná kapalina, ampule, 1 ml, 10 ks Jak nakoupit Anatoxin stafylokokovou čištěnou kapalinu, ampule, 1 ml, 10 ks. Anatoxinová stafylokoková čištěná kapalina, ampule, 1 ml, 10 ks. nalezen na webu. Výrobce Anatoxin stafylokoková čištěná kapalina, ampule, 1 ml, 10 ks.

lék, injekce, anatoxin, příjem, vzít, dávkování, Forma, akce, uvolnění, facebook, přes, Výrobce, forma, látka, Složení, Kontraindikace, kojení, Indikace, krmení, těhotenství, barva, žlutá, Značka, ANATOXIN, dovolená, Podmínky, světlo, tekutina, včetně léčby, lékáren, dávek, ramen, vyloučeno, getElementsByTagName

Stafylokokový toxoid

Příčinou mnoha infekcí, které se vyskytují měsíce a roky, jsou stafylokoky. Pokud má jeden člen rodiny Staphylococcus aureus, všichni ostatní se mohou nakazit, ale každý bude mít jinou formu onemocnění. Někteří budou mít furunkulózu, jiní budou mít zánětlivé procesy a malé děti budou mít průjem nebo nazofaryngeální infekce. V takových případech bakteriologické vyšetření (setí nátěru) často odhaluje původce infekce - Staphylococcus aureus. A pak jde o záchranu - ne antibiotikum, ale stafylokokový toxoid.

Uvědomme si, co je to stafylokokový toxoid. Zvažte, co a v jakých případech se používá. Vzhledem k tomu, že se používá u dětí a během těhotenství. Jaké jsou kontraindikace a vedlejší účinky stafylokokového toxoidu, má tento lék analoga.

Jaké jsou stafylokokové infekce?

Kauzálním původcem infekce jsou dva typy stafylokoků - bílé a zlaté. Oba druhy uvolňují toxin při požití. K šíření infekce dochází během rozhovoru, stejně jako prostřednictvím hraček a předmětů pro domácnost.

Kauzální agens žije v životním prostředí po velmi dlouhou dobu, varná ani suchá tepelná skříňka se toho bojí. Peroxid vodíku 3%, který je ošetřen rány, ale také nezabíjí. V průběhu 2–5 minut jej zlikvidujte ve stavu pouze 1% roztoku chloraminu, tj. 3% fenolu a 1% chloridu rtuťnatého půl hodiny. Ultrafialové lampy v nemocnicích jsou také neúčinné v boji proti bakteriím. Navíc, stafylokoky snadno vyvíjí rezistenci na antibiotika. Léčba stafylokokovou infekcí antibiotiky není v zásadě možná! Tyto vlastnosti umožňují stafylokokům neustále cirkulovat v nemocnicích a porodnicích, což podporuje nozokomiální infekci.

Stafylokokové infekce jsou akutní nebo chronické. Formy nemoci jsou také rozmanité - od kožních projevů k otravě krve s smrtícím výsledkem. Infekce způsobená stafylokoky na kůži se projevuje varem, karbunky, mastitidou a flegmonem. Na sliznicích patogenu způsobuje zánět spojivek, bolest v krku, zánět středního ucha. Porážka jiných orgánů se projevuje pneumonií, meningitidou. Jakákoli lokalizace infekce během šíření se může změnit v krevní infekci, která je s nedostatečnou léčbou často fatální.

Popis stafylokokového toxoidu

Lék je stafylokokový toxoid purifikovaný adsorbovaný, získaný z toxinů infekce purifikací formalinu při 39–40 ° C. Výrobce - pobočka ústavu. N. F. Gamaleya „Medgamal“ (Rusko). Přípravek je zapsán do rejstříku dne 06.05.2009 pod číslem P N000649 / 01.

Složení stafylokokového toxoidu v 1,0 ml:

  • stafylokokový toxoid 10 EC;
  • 80–10 μg merthiolátu;
  • až 1,3 mg hliníku.

Stafylokokový toxoid neobsahuje antibiotika ani konzervační látky. Vakcinační přípravek se vyrábí v léčivé formě suspenze v 1,0 ml ampulích (2 dávky).

Stafylokokový toxoid produkuje imunitu nejen proti patogenu, ale také proti jeho toxinu! Po průběhu injekce imunita chrání osobu po dobu 5 let.

Indikace a způsob aplikace

Tento bakteriologický přípravek je indikován pro terapeutické a profylaktické použití. Navíc lék imunizuje dárce, aby získal antistafylokokový imunoglobulin. Inokulace stafylokokovým toxoidem není prováděna podle plánu nebo podle epidemických indikací. Imunizace je prováděna osobám, které jsou v práci vystaveny častým zraněním a riziku infekce.

Pro aplikaci stafylokokového toxoidu jsou indikace následující:

  • prevence infekcí stafy u pracovníků v průmyslovém a zemědělském sektoru výroby;
  • pacienti během elektivní operace;
  • imunizace dárců za účelem získání antistafylokokového imunoglobulinu a plazmy.

I když pokyny neukazují na užívání léku na chronickou sinusitidu, otolaryngologové jej používají pro opakující se sinusitidu, pokud se staphylococcus nachází v nátěru nosní sliznice.

Kde jsou injekce stafylokokového toxoidu? - doporučená subkutánní cesta podání. Přípravek vakcíny se nachází hluboko pod kůží spodního úhlu lopatky. Doporučuje se stříkat levou a pravou stranu injekce. Nepoužívejte suspenzi v rameni nebo intramuskulárně.

Schéma pro zavedení stafylokokového toxoidu se skládá ze 7 injekcí každé 2 dny. Očkování se provádí ve zvyšujících se dávkách: 0,1–0,3–0,5–0,7–0,9–1,2–1,5 ml suspenze.

Pacienti před plánovanou operací se suspenze aplikují dvakrát v 0,5 ml s intervalem 20-30 dnů, přičemž poslední injekce se podává 4 nebo 5 dní před operací.

Očkování dárce

Imunizace dárců stafylokokovým toxoidem se provádí podle pokynů schválených Ministerstvem zdravotnictví SSSR ze dne 02.08.1977. Výběr dárců pro získání plazmy se provádí na základě pokynů Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 16. listopadu 1998.

Dárci anatoxinů darovali třikrát týdenní přestávky. První a druhá dávka je dvojitá a je 1 ml. Třetí dávka se podává v množství 2 ml toxoidu, což jsou 4 dávky.

Použití stafylokokových toxoidů těhotných a kojících matek

Stafylokokový toxoid během těhotenství se používá k prevenci infekce matky a novorozence. Za tímto účelem se suspenze podává ženě třikrát v 0,5 ml pod lopatkou v intervalech 2 týdnů pro gestaci 34–36–38 týdnů.

Chronická stafylokoková infekce u matky se přenáší na dítě, které kojí. U dítěte se infekce může projevit jako průjem bez horečky. Kojící matka vyžaduje trojnásobnou imunizaci 0,5 ml v oblasti úhlu lopatky s přestávkou jednoho týdne.

V jiných případech přepravy stafylokoků u matky předepisují infekční lékaři každý druhý den pětinásobnou imunizaci dávkami 0,1–0,5–1,0–1,0–1,0 ml. Během kojení se protilátky z matky na dítě přenášejí do týdne po zahájení imunizace. Pokud se v průběhu bakteriologického setí vyskytne stafylokoky v dětském nosohltanu, vnikne do nosu stafylokokového bakteriofágu.

Očkování dětí

Pokud při výsevu obsahu varu, stěr z hltanu nebo nosu dítěte odhalil Staphylococcus aureus, je dítěti podáno desetinásobné zavedení toxoidu Staphylococcus podle schématu každý druhý den v dávkách vhodných pro daný věk. V některých případech, u předškolních dětí s furunkulózou, infekční lékaři předepisují pětinásobnou imunizaci pod lopatkou každý druhý den při 0,1–0,2–0,3–0,4–0,5 ml suspenze.

Každý pacient je léčen pouze po naočkování materiálu ze zdroje infekce. Při léčbě infekce lékař v každém případě předepisuje individuální schéma pro děti se stafylokokovým toxoidem.

Nežádoucí účinky

Tento bakteriologický přípravek má lokální a obecný vedlejší účinek. V místě vpichu se pod lopatkou objeví bolestivá indurace a zarudnutí, které zmizí za 2–3 dny. Celkový dopad se projevuje malátností, bolestí hlavy.

Někteří pacienti po očkování trpí bolestmi v kloubech a svalech. Ve vzácných případech se u citlivých osob vyvinou alergické reakce.

Kontraindikace

V návodu k použití stafylokokového toxoidu jsou některé kontraindikace. Exacerbace somatického onemocnění je důvodem pro odložení očkování na měsíc do remise (klinické zotavení). V den očkování je také dočasně kontraindikována horečka nebo infekce non-Staph původu.

Skutečnou kontraindikací je nesnášenlivost složek toxoidu nebo závažná alergická reakce na jeho předchozí podání. Lehké alergické reakce, které se vyskytly v průběhu očkování, nejsou kontraindikací pro pokračování očkování, ale důvodem pro prodloužení intervalu mezi očkováním.

Stafylokokový toxoid a alkohol nejsou kombinovány ze dvou důvodů. Za prvé, oba snižují imunitní systém, a to je a priori škodlivé. Za druhé, interakce vakcín s alkoholem výrazně zvyšuje riziko alergických reakcí.

Shrneme-li to, konstatujeme, že léčba chronických infekcí způsobených stafylokoky, pouze pomocí stafylokokového toxoidu. Antibiotika mohou stafylokoky ovlivnit pouze částečně. Lék je dobře snášen. Anatoxin je předepsán těhotným ženám, aby se zabránilo sepse u novorozenců. Infekční lékaři léčí toxoidní stafylokokové infekce u dětí.

Anatoxinová stafylokoková purifikovaná kapalina

Subkutánní roztok.

Purifikovaný stafylokokový toxin je stafylokokový toxin neutralizovaný formalinem a zahřívaný, purifikovaný z balastních proteinů.

Složení: 1,0 ml přípravku obsahuje 10 až 14 EC (jednotky vazby) stafylokokového toxoidu.

Lék neobsahuje konzervační látky a antibiotika.

V ampulích po 1,0 ml. Balení obsahuje 10 ampulí. V balení vložte návod k použití a ampulový nůž.

Popis dávkové formy: t

Čirá kapalina je bezbarvá nebo světle žlutá.

Specifická imunoterapie akutní a chronické (v akutním stadiu) stafylokokové infekce u dospělých.

Kontraindikace pro použití čištěného stafylokokového toxoidu jsou: akutní infekční a neinfekční onemocnění nestafylokokové etiologie, chronická onemocnění nestafylokokové etiologie ve stadiu exacerbace nebo dekompenzace - očkování se provádí nejdříve 1 měsíc po zotavení (remisi).

Používat s opatrností, v přítomnosti závažných alergických reakcí v anamnéze (anafylaktický šok, angioedém); během těhotenství (protože nejsou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti léku u těhotných žen).

Užívání během těhotenství a kojení:

O bezpečnosti přípravku Anatoxin stafylokoková purifikovaná kapalina u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje.

Dávkování a podávání: t

Stafylokokový toxoid, purifikovaný podkožně pod spodním úhlem lopatky, střídavě vpravo a
s každou další injekcí. Intramuskulární užívání léčiva není povoleno.

Přípravek obsažený v injekčních lahvičkách se zhoršenou celistvostí, značení, při změně fyzikálních vlastností (přítomnost zbytků, vloček), s porušením skladovacích podmínek, není vhodný pro použití. Otevření ampulí a podávání léčiva pacientům se provádí v přísném souladu s pravidly asepsy a antisepsy.

Příprava v otevřené ampulce není skladována.

Celý průběh léčby zahrnuje 7 injekcí léku, prováděných v intervalu 2 dnů, v následujících zvyšujících se dávkách: 0,1-0,3-0,5-0,7-0,9-1,2-1,5 ml.

Při rychlém klinickém účinku může být průběh terapie snížen na 5 injekcí podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Zavedení léčiva může být doprovázeno obecnými, lokálními a fokálními reakcemi.

Obecné reakce jsou charakterizovány mírnou slabostí, malátností a příležitostně zvýšením teploty na 37,5 ° C. Lokální reakce se vyznačují hyperemií a mírnou bolestí v místě vpichu injekce, mizí po 1-2 dnech. Často může dojít k fokální reakci po injekci léku, tj. zhoršení procesu v místě jeho lokalizace. Výskyt těchto reakcí není kontraindikací pro pokračování léčby. V přítomnosti jak obecných, tak lokálních reakcí se však doporučuje prodloužení intervalu mezi předchozí a následující injekcí léčiva o 1 den. Vývoj fokální reakce nevyžaduje zvýšení intervalu mezi injekcemi.

Léčba toxoidního stafylokokového purifikovaného může být prováděna současně s jinou obecnou a lokální terapií, s výjimkou imunoglobulinů a antistafylokokové plazmy.

Na suchém, tmavém místě při teplotě 2-8 ° C. (nemrznou).

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Účinná látka: Anatoxin Staphylococcal Analogy na léčivé látce: Anatoxin Staphylococcal purifikovaná adsorbovaná kapalina Forma uvolnění:

  1. Anatoxinová stafylokoková čištěná kapalina, 1 ml ampule s ampulkovým nožem, karton 10, č. RU: č. P N000648 / 01, 2008-02-27, čárový kód: 4602379000115, 1 ml ampule s ampulovým nožem, 10 balení kartonu, roztok na subkutánní injekce, Medgamal, pobočka Státního výzkumného ústavu elektrochemické medicíny pojmenovaná po N.F. Gamalei RAMS

Anatoxiny

Čištěný adsorbovaný a čištěný stafylokokový anatoxin purifikovaný - purifikované - purifikované stafylokokové anatoxiny - léčiva určená k vytvoření stabilní anti-stafylokokové imunity u lidí.

Léky mají anti-toxické, antimikrobiální, imunomodulační a imunokorekční účinky. Oba toxoidy se používají již několik desetiletí a vykazují vysokou účinnost.

Stafylokokový toxoid purifikovaný adsorbovaný je určen pro osoby se zvýšeným rizikem onemocnění (průmysloví a zemědělští pracovníci a vojenský personál, pacienti, kteří budou mít plánované operace). Pro imunizaci dárců je také nezbytné získat antistafylokokovou plazmu a antistafylokokový imunoglobulin.

Stafylokoková toxoidová čištěná kapalina se používá pro specifickou imunoterapii dospělých a dospívajících trpících akutní nebo chronickou (v akutním stadiu) stafylokokovou infekcí.

Staphylococcal toxoids - nejúčinnější ochrana proti chorobám stafy!

Pokyny

Otázka - odpověď

- Nyní často píšou o infikování novorozenců v porodnicích Staphylococcus aureus. Jak zabránit infekci v nemocnici nebo nemocnici?

- V porodnicích a nemocnicích (zejména v chirurgických nemocnicích) se v důsledku širokého užívání antiseptik vyvíjejí zvláště stabilní formy stafylokoků, které jsou pak velmi obtížně léčitelné. Proto je nutné aplikovat metody, které ovlivňují obecnou, stabilní složku, která není předmětem variací. Anatoxin je bezpečná forma toxinu produkovaného všemi typy patogenních stafylokoků. Když je anatoxin zaveden do těla, náš imunitní systém produkuje ochranné specifické protilátky a když jsou vystaveny patogenu, tyto protilátky nedovolují, aby se onemocnění vyvinulo, nebo prochází v mírné formě. K prevenci onemocnění doporučujeme očkování jeden měsíc před hospitalizací pro plánovanou operaci - první injekci stafylokokového toxoidu a pak 4-5 dnů před operací - opakovanou injekci toxoidu. To pomůže vyhnout se infekci v pooperačním období.

Těhotné ženy nejsou léčeny toxiny anatoxu, ale v období po porodu, pokud se u matky nebo dítěte objeví známky infekce stafylokoky, matka je očkována a mateřským mlékem je dítě pasivně imunizováno.

- Jaký je rozdíl mezi čištěným toxoidem a stafylokokovou kapalinou adsorbovanou z anatoxinu?

- Adsorbovaný stafylokok se používá k prevenci stafylokokové infekce, používá se u zdravých lidí s vysokým rizikem infekce (před plánovanou operací, u zemědělských pracovníků, vojenského personálu atd.) A tekutý toxoid se používá k léčbě již rozvinuté léze a pro nouzovou pooperační prevenci infekčních komplikací. Je třeba poznamenat, že imunizace toxoidy stimuluje vrozený imunitní systém, tj. Toxoid je imunomodulátor a imunokorrektor. Pomáhá při léčbě infekcí způsobených nejen stafylokoky, ale i jinými mikroorganismy, tj. s koinfekcí.

- Jak stabilní je imunita proti stafylokokům?

- Při řádném provádění celého očkovacího cyklu bude silná imunita trvat 5-7 let. Je však třeba poznamenat, že imunita zdravého člověka je obvykle schopna vyrovnat se s hrozbou infekce. Proto je pomoc potřebná pouze ve zvláštních situacích - při práci ve vhodných podmínkách, při operacích, po porodu nebo při pomoci novorozencům, jejichž imunitní ochrana dosud nebyla vytvořena. Sledujte zdravý životní styl, dodržujte základní hygienická pravidla a nebojte se bakterií! A před vážnými testy, kdy trpí imunita, proveďte profylaktickou imunizaci našimi léky.

Pharmacopeia.RF

Pharmacopoeia.ru - místo o registraci léků v Rusku. Místo o registraci Drogy v Rusku a EAEU (CIS).

Roztok pro subkutánní podání, který je čištěn a analyzován pro anatoxin stafylokoky

Obsah (obsah)

Roztok pro subkutánní podání, který je čištěn a analyzován pro anatoxin stafylokoky

MINISTERSTVO ZDRAVÍ RUSKÉ FEDERACE

FARMACOPEAN ČLÁNEK

Anatoxin Staphylococcus FS.3.3.1.0006.15

oloupané,

roztok pro subkutánní místo GF X, Art. 62,

zavedení FS 42 - 3238 - 95

Tento lékopisný článek se týká čištěného stafylokokového toxoidu, roztoku pro subkutánní podání, kterým je stafylokokový toxin, neutralizovaný formalinem, když je zahříván a purifikován z balastních proteinů způsobem, který zaručuje úplnou detoxikaci a neschopnost zvrátit toxicitu při zachování antigenní a imunogenní aktivity.

Lék neobsahuje konzervační látky a antibiotika.

Když subkutánně, toxoidní stafylokokový purifikovaný způsobuje tvorbu specifických protilátek (antitoxinů) proti stafylokokovému exotoxinu.

Specifická imunoterapie akutní a chronické (v akutním stadiu) stafylokokové infekce u dospělých.

VÝROBA

Při produkci čištěného toxoidu stafylokoků se používá kmen Staphylococcus aureus O15 (nebo jiný kmen stafylokoků s podobnými vlastnostmi), který je uložen v oficiální sbírce, jejíž původ a historie jsou dokumentovány.

Při kultivaci na kapalném živném médiu by kmen měl tvořit stafylokokový toxin (synonyma: exotoxin, alfotoxin, alfastaphyllolysin). Metoda kultivace musí zajistit vysokou produkci toxinů, zachovat hemolytické vlastnosti kmene a vyloučit kontaminaci kmene cizí mikroflórou. Kultivační tekutina obsahující toxin, zbavená mikrobiálních buněk a produktů jejich rozkladu, by měla obsahovat stafylokokový toxin s hemolytickou aktivitou alespoň 500 DHM (minimální hemolytická dávka) a mít Lh (limit hemolytického působení) toxinu nejvýše 0,4 ml. Metoda detoxikace stafylokokového toxinu by měla zaručit nepřítomnost toxicity a možnost její reverze při zachování antigenu (nejméně 2 EC / ml) a imunogenního (schopnost vyvolat tvorbu specifických protilátek) aktivity stafylokokového toxoidu.

Pro charakterizaci čištěného stafylokokového toxoidu, roztoku pro subkutánní podání, určete: pH, průhlednost, barvu, sterilitu, abnormální toxicitu, specifickou bezpečnost, specifickou aktivitu, antigenní aktivitu, obsah formaldehydu.

ZKOUŠENÍ

Popis

Čirá kapalina je bezbarvá nebo světle žlutá. Určete vizuálně.

Autenticita

Měly by způsobit tvorbu protilátek proti toxinu stafylokoků. Zkouška se provádí v souladu s obecnou lékopisnou monografií „Stanovení obsahu anti-altetaphyllolysinu (specifických protilátek) v krevních produktech lidí a zvířat“.

Průhlednost

Musí být transparentní. Stanovení se provádí vizuálně.

Chromatičnost

Nesmí být namalován přes odkaz Y6. Stanovení se provádí v souladu s obecnou lékopisnou monografií „Stupeň zbarvení kapalin“.

Zpětně získatelná částka

Ne méně než nominální. Regulační požadavky jsou uvedeny v regulační dokumentaci. Stanovení se provádí v souladu s monografií „General Pharmacopoeia Monograph“ „Obnovitelný objem parenterálních dávkových forem“.

Mechanické inkluze

pH

Od 6.2 do 7.4, pokud není v regulační dokumentaci uvedeno jinak. Zkouška se provádí potenciometrickou metodou v souladu s Monografií „Ionometrie“.

Sterilita

Lék musí být sterilní. Stanovení prováděné metodou přímého setí v souladu s monografií „Pharmapoeia Mono“ „sterilita“

Abnormální toxicita

Lék musí být netoxický.

U bílých myší (5 zvířat) o hmotnosti 18–20 g se léčivo podává intraperitoneálně v množství 0,5 ml, 2 morčata vážící 250–300 g subkutánně ve 2 ml.

Lék se považuje za úspěšný, pokud:

  • - během 7 dnů pozorování zůstala všechna zvířata naživu a žádné ze zvířat nevykazovalo viditelné známky onemocnění;
  • - u žádného ze zvířat nedošlo ke ztrátě tělesné hmotnosti;
  • - U žádného z morčat v místě vpichu injekce nedošlo k abscesu nebo nekróze.

Pokud se během období pozorování zaznamená úmrtí nejméně 1 zvířete, onemocnění, úbytek hmotnosti nebo poškození v místě vpichu injekce, zkouška se opakuje na dvojnásobku počtu zvířat za stejných zkušenostních podmínek. Retest je považován za vyhovující, pokud léčivo splňuje výše uvedené požadavky.

Specifická neškodnost

Lék musí být neškodný.

Králíci (2 zvířata) o hmotnosti 2 - 2,5 kg léčiva v dávce 3 ml podali subkutánně do bočního povrchu těla a ve stejné dávce - intravenózně do okrajové žíly ucha.

Předpokládá se, že léčivo prošlo testem, pokud po dobu 5 dnů pozorování zůstávají králíci zdraví a v místě vpichu nejsou žádné známky nekrózy tkáně.

Pro výzkum specifická bezpečnost a specifická aktivita (imunogenicita) t králíků, ve kterých 1 ml séra neobsahuje více než 0,125 IU (International Units) anti-alimentární. Stanovení se provádí podle OFS "Stanovení obsahu anti-alfastafylolysinu (specifických protilátek) v léčivých přípravcích z krevního séra lidí a zvířat."

Specifická aktivita (imunogenicita)

Po subkutánním podání by měl vyvolat tvorbu specifických protilátek (obsah anti-alfastafylolysinu (specifických protilátek) v séru imunizovaných králíků musí být nejméně 3 IU v 1 ml (průměrná hodnota)).

Králíci (3 zvířata) o hmotnosti (2,0 ± 0,5) kg, které jsou považovány za vhodné pro testování, se léčivo podá injekčně subkutánně do laterálního povrchu těla třikrát s intervalem 5-6 dnů v objemech 0,5; 1,0; 1,5 ml. 7–9 dnů po poslední imunizaci králíků se odebírá krev z okrajové ušní žíly a obsah anti-altefylolysinu se stanoví v krevním séru každého zvířete. Stanovení se provádí podle OFS "Stanovení obsahu anti-alfastafylolysinu (specifických protilátek) v léčivých přípravcích z krevního séra lidí a zvířat."

Antigenní aktivita

(schopnost vázat antitoxin). 1 ml přípravku by měl obsahovat 10 až 14 EC (jednotek vazby) stafylokokového toxoidu. 1 EC je minimální množství toxoidu, který váže 1 IU (mezinárodní jednotka) proti alimentárnímu působení.

Metoda pro stanovení antigenní aktivity je založena na schopnosti stafylokokového toxoidu vázat specifické protilátky (anti-altafylolysin) a na schopnost protilátek neutralizovat hemolytické vlastnosti stafylokokového toxinu.

Pro formulaci reakce s použitím následujících složek: t

  • subjekt stafylokokového toxoidu;
  • standardní vzorek (CO) anti-alfastafilolysinu se stanoveným obsahem stafylokokových protilátek (IU / ml);
  • stafylokokový toxin, jehož hemolytické vlastnosti jsou charakterizovány hodnotou Lh (limit hemolytického účinku - minimální množství stafylokokového toxinu, který je spojen s 1 IU anti-alfastafylolysinu, způsobuje téměř kompletní (+++) hemolýzu králičích erytrocytů);
  • 15% suspenze králičích erytrocytů;
  • 0,9% roztok chloridu sodného.

Stanovení schopnosti stafylokokového toxoidu vázat antitoxin je doprovázeno 4 kontrolami.

1 kontrola - slouží k opravě účtování výsledků experimentální série, protože určuje množství IU (International Units) anti-alfastafylolysinu, který neutralizuje Lh stafylokokového toxinu za experimentálních podmínek. S antialphistamolysinem zředěným 0,9% roztokem chloridu sodného na obsah 1 IU v 1 ml se nalije do série zkumavek o objemu 0,8; 0,9; 1; 1.1; 1,2 ml a celkový objem v každé zkumavce se doplní 0,9% roztokem chloridu sodného na 2 ml. První kontrola tedy sestává z řady zkumavek obsahujících 0,8 až 1,2 IU anti-alfa-atafylolysinu.

2 kontrola - kontrola "úplnosti" neutralizace Lh toxinu stafylokokovými specifickými protilátkami za experimentálních podmínek. Do zkumavky se nalije 1 ml roztoku CO anti-alfastafylolysinu zředěného na 2 IU / ml a celkový objem se upraví 0,9% roztokem chloridu sodného na 2 ml.

3 kontrola - kontrola absence spontánní lýzy králičích erytrocytů. Do zkumavky přidejte 2 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.

4 kontrola - kontrola hemolytického účinku stafylokokového toxinu na králičích erytrocytech za experimentálních podmínek. Do zkumavky přidejte 2 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.

Zkušení série - testovaný lék se zředí 0,9% roztokem chloridu sodného 8, 10, 12, 14 a 16krát. Přeneste do zkumavek 1 ml připravených ředění a přidejte k nim 1 ml roztoku anti-alfa-atafylolysinu CO obsahujícího 2 IU / ml. Zkumavky se jemně protřepávají a inkubují po dobu 20 minut při teplotě (20 ± 2) ° C.

Pak se ve zkumavkách experimentální a kontrolní série (kromě třetí) přidá stafylokokový toxin v množství Lh stanoveném v den testu. Všechny zkumavky se protřepávají a inkubují po dobu 20 minut při teplotě (20 ± 2) ° C. Pak se do každé zkumavky přidá 0,1 ml čerstvě připravené 15% suspenze erytrocytů, znovu se protřepe a zkumavky se inkubují po dobu 1 hodiny při teplotě (37 ± 1) ° C a poté 1 hodinu při teplotě (20 ± 2) ° C.

Výsledky zohledňují vizuálně podle stupně hemolýzy erytrocytů:

„++++“ - úplná hemolýza (čirá, jasně zbarvená kapalina); "+++" - téměř úplná hemolýza (opalescentní zbarvená tekutina);

"++" - částečná hemolýza (supernatant, - zbarvený);

„+“ - slabá hemolýza (supernatant, lehce zbarvený);

"-" - nepřítomnost hemolýzy (supernatant, průhledný, bezbarvý).

Účtování výsledků zkušeností začíná stanovením výsledků kontroly.

Ve druhé a třetí kontrole by neměla být přítomna hemolýza červených krvinek. Absence hemolýzy ve druhé kontrole ukazuje, že anti-alfastafilolysin v dávce 2 IU zcela neutralizoval hemolytický účinek dávky stafylokokového toxinu v experimentu; u čtvrté kontroly by měla být provedena kompletní hemolýza červených krvinek.

Záznamy výsledků experimentální série jsou prováděny ve srovnání s výsledky první kontrolní řady - berou v úvahu první zkumavky, ve kterých byla téměř úplná hemolýza „+++“.

Za optimálních experimentálních podmínek by se v testovací zkumavce kontrolní skupiny obsahující 1 IU anti-alfa-fastamolysinu měla objevit téměř úplná hemolýza „+++“. V testovací zkumavce experimentální série, která také obsahuje téměř úplnou hemolýzu „+++“ způsobenou zbývajícím volným stafylokokovým toxinem, testovaný toxoid vázal 1 IU anti-alfastafylolysinu, a proto obsahoval 1 EC (vazebná jednotka pro anatoxin).

Antigenní aktivita (antitoxická schopnost) (AS) stafylokokového toxoidu, vyjádřená v jednotkách vazby (EC), se vypočítá podle následujícího vzorce:

n je násobnost ředění zkušebního toxoidu ve zkušenosti;

2 - množství IU antialfastatylolysinu v experimentu;

a je množství IU anti-antifasililysinu vynaložené na neutralizaci dávky stafylokokového toxinu v první kontrolní řadě;

(2 - a) je množství IU anti-alfastafylolysinu vázaného předmětným toxoidem za experimentálních podmínek, což je ekvivalentní počtu vazebných jednotek (EC) toxoidu v experimentu.

Pokud se ve zkumavce kontrolní série obsahující 1 ME anti-aluminafilolysinu vyskytla téměř úplná hemolýza „+++“ a podobný výsledek byl zaznamenán ve zkumavce experimentální série obsahující testovaný toxoid zředěný 12krát, 1 ml zkoušeného toxoidu tedy obsahuje 12 (2) 1) = 12 EC.

Pokud se ve zkumavce kontrolní série obsahující 0,9 IU anti-allopastafylolysinu vyskytla téměř úplná hemolýza „+++“ a podobný výsledek byl získán ve zkumavce testované série obsahující testovaný anatoxin zředěný 10krát, pak 1 ml zkoušeného anatoxinu obsahuje 10 (2) 0,9) = 10 1,1 = 11 EC.

Pokud se ve zkumavce kontrolní série obsahující 1,1 IU anti-aluminafilolysinu vyskytla téměř úplná hemolýza „+++“ a podobný výsledek byl zaznamenán ve zkumavce experimentální série obsahující toxoid ředěný 14krát, pak 1 ml testovaného anatoxinu obsahuje 14 (2-1 1) = 14,9 = 12,6 EC.

Příprava 15% suspenze králičích erytrocytů a stanovení hodnoty Lh toxinu se provádí podle obecné monografie „Stanovení obsahu antialphastafylolysinu (specifických protilátek) v léčivých přípravcích z lidského a zvířecího séra“.

Produkční kmen

Oddíl by měl obsahovat následující informace: název kmene (kmenů); místo jejich uložení; morfologické charakteristiky; v případě potřeby přípustný počet průchodů a metodika jejich chování, s uvedením podmínek substrátu a kultivace; požadavky na vlastnosti kmenů, doplňující údaje o pasech.

Ukazatele, které odrážejí kvalitu konečného produktu, ale nemohou být určeny, by měly být určeny v mezistupňových fázích výroby, což by mělo být rovněž zohledněno v regulační dokumentaci.